Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil zentiva is een vaste dosis combinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil. het is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie van het humaan immunodeficiëntie virus-1 (hiv-1) bij volwassenen in de leeftijd 18 jaar en ouder met onderdrukking van de virologische < 50 kopieën/ml op hun huidige combinatie antiretrovirale therapie voor hiv-1 rna voor meer dan drie maanden. patiënten moeten niet hebben ervaren virologisch falen op alle voorafgaande antiretrovirale therapie en bekend moet zijn, niet te hebben koesterde virus stammen mutaties toekenning van aanzienlijke weerstand tegen een van de drie onderdelen die in efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva aanvang van hun eerste antiretrovirale behandeling regime. de demonstratie van het voordeel van de combinatie efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is voornamelijk gebaseerd op 48-week van gegevens uit een klinische studie waarin patiënten met een stabiele virologische suppressie op een combinatie van antiretrovirale therapie gewijzigd efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar uit klinische studies combinatie met efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in behandeling-naïef of in zwaar voorbehandelde patiënten. geen gegevens beschikbaar voor het ondersteunen van de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil en andere antiretrovirale middelen.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - docetaxel - head and neck neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; adenocarcinoma; prostatic neoplasms; stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastische middelen - borst cancerdocetaxel winthrop in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:bedienbaar node-positieve borstkanker;bedienbaar node-negatieve borstkanker. voor patiënten met operabel node-negatieve borstkanker adjuvante behandeling moet worden beperkt tot patiënten in aanmerking komen voor chemotherapie zijn volgens internationaal vastgestelde criteria voor primaire therapie van vroege borstkanker. docetaxel winthrop in combinatie met doxorubicine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die nog niet eerder ontvangen cytotoxische therapie voor deze aandoening. docetaxel winthrop monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische therapie. eerdere chemotherapie had een anthracycline of een alkyleringsmiddel moeten omvatten. docetaxel winthrop in combinatie met trastuzumab is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker waarvan de tumoren overexpress her2 en die voorheen niet hebben ontvangen chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte. docetaxel winthrop in combinatie met capecitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie. eerdere therapie had een anthracycline moeten omvatten. non-small-cell lung cancerdocetaxel winthrop is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker na het falen van chemotherapie voorafgaand. docetaxel winthrop in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, bij patiënten die nog niet eerder chemotherapie voor deze aandoening. prostaat cancerdocetaxel winthrop in combinatie met prednison of prednisolon is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met hormoon-refractaire gemetastaseerd prostaatkanker. maag-adenocarcinomadocetaxel winthrop in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die niet hebben ontvangen voorafgaand chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte. het hoofd en de nek cancerdocetaxel winthrop in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de inductie behandeling van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

zentiva, k.s. - ivabradine hydrochloride - angina pectoris; heart failure - hart therapie - symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris bij volwassenen met coronaire hartziekte met een normaal sinusritme en een hartslag ≥ 70 spm.. ivabradine is aangegeven:bij volwassenen niet kan tolereren of met een contra-indicatie voor het gebruik van beta-blockersorin combinatie met beta-blokkers bij patiënten die onvoldoende bediend met een optimale beta-blokker dosis. behandeling van chronisch hartfalen ivabradine is geïndiceerd bij chronische hartfalen nyha ii tot iv klasse met systolische dysfunctie, bij patiënten in sinus ritme en wiens hartslag is ≥ 75 bpm, in combinatie met standaard therapie, met inbegrip van medicijnen therapie of wanneer medicijnen therapie is gecontra-indiceerd of niet getolereerd.

België - Nederlands - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

zentiva a.s. - rosuvastatinecalcium 5,2 mg - eq. rosuvastatine 5 mg - filmomhulde tablet - 5 mg - rosuvastatinecalcium 5.2 mg - rosuvastatin

België - Nederlands - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

zentiva a.s. - zolpidemhemitartraat 10 mg - filmomhulde tablet - 10 mg - zolpidemhemitartraat 10 mg - zolpidem

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

zentiva k.s. - amoxicilline 3-water samenstelling overeenkomend met ; amoxicilline 0-water ; kaliumclavulanaat samenstelling overeenkomend met ; clavulaanzuur - filmomhulde tablet - basisch gebutyleerd methacrylaat copolymeer ; croscarmellose natrium (e 468) ; crospovidon (e 1202) ; macrogol 6000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), - amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

zentiva pharma gmbh - anagrelidehydrochloride 1-water samenstelling overeenkomend met ; anagrelide - capsule, hard - cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; gelatine (e 441) ; lactose 0-water ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; povidon k 30 (e 1201) ; titaandioxide (e 171), - anagrelide

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

zentiva pharma gmbh bruningstrasse 50 65926 frankfurt am main (duitsland) - bupropionhydrochloride samenstelling overeenkomend met ; bupropion - tablet met gereguleerde afgifte - ammonia (e 527) ; copolymeer van ethylacrylaat-methacrylzuur (1:1) ; cysteine (l-)hydrochloride 1-water (e 920) ; ethylcellulose (e 462) ; glyceroldibehenaat ; ijzeroxide zwart (e 172) ; macrogol 1450 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; polysorbaat 80 (e 433) ; povidon k 90 (e 1201) ; propyleenglycol (e 1520) ; schellak glaze, gedeeltelijk veresterd ; siliciumdioxide (e 551) ; siliciumdioxide, gehydrateerd (e 551) ; triethylcitraat (e 1505) ; zwarte inkt - bupropion

België - Nederlands - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

zentiva a.s. - levetiracetam 250 mg - filmomhulde tablet - 250 mg - levetiracetam 250 mg - levetiracetam

België - Nederlands - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

zentiva a.s. - levetiracetam 500 mg - filmomhulde tablet - 500 mg - levetiracetam 500 mg - levetiracetam